Senior Quality Engineer – Quality Assurance (m/w/d)

Unser Kunde ist ein renommiertes Unternehmen in der Medizintechnik mit einem klaren Fokus auf die Herstellung von chirurgischen Instrumenten. In der Rolle des Senior Quality Engineer sind Sie ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und tragen maßgeblich zur Sicherstellung der System- und Prozessqualität bei. Zu Ihren täglichen Aufgaben gehört die Weiterentwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS gemäß ISO 13485 und den relevanten internationalen Regularien. Sie sind verantwortlich für die Prozessverifizierung und -validierung, insbesondere in Bereichen wie Sterilisation und Reinigung. Zudem planen und führen Sie interne Audits durch und unterstützen bei Kunden- und Behördenaudits. Ihre Expertise wird auch bei der Analyse von Qualitätskennzahlen (KPIs) und der Ableitung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen geschätzt. In dieser Position arbeiten Sie eng mit verschiedenen Abteilungen wie Entwicklung, Operations und Supply Chain zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden. Ihr Beitrag ist entscheidend für die Produktzulassungen und regulatorischen Projekte des Unternehmens. Das Arbeitsumfeld ist geprägt von einem wertschätzenden Miteinander und einer sinnstiftenden Unternehmenskultur, die Innovation und nachhaltiges Wachstum fördert.

Der ideale Kandidat für diese Position hat ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation. Sie bringen mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizintechnik, mit. Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485, MDR und relevanter regulatorischer Anforderungen sind unerlässlich. Erfahrung in der Durchführung von Audits sowie im Umgang mit Behörden und benannten Stellen sind ebenfalls erforderlich. Zudem sollten Sie sicher im Umgang mit Prozessvalidierungen und Qualitätsmethoden wie CAPA und Risikoanalysen sein. Eine ausgeprägte analytische und strukturierte Arbeitsweise, Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, Mitarbeitende zu schulen, runden Ihr Profil ab. Sehr gute Englischkenntnisse sind ebenfalls erforderlich, um in einem internationalen Umfeld erfolgreich zu agieren.