Clinical Scientist (m/w/d)

Unser Kunde ist ein spezialisiertes Unternehmen, das sich auf die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse III für die Behandlung von neurovaskulären Erkrankungen spezialisiert hat. Die innovativen Technologien und Lösungen des Unternehmens werden weltweit von Neuroradiologen eingesetzt, um Schlaganfälle und Aneurysmen zu behandeln. Zur Verstärkung unseres Clinical Regulatory Affairs Teams suchen wir schnellstmöglich einen Clinical Scientist (m/w/d). In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Entwicklung von klinischen Studienstrategien und die Gestaltung von Studiendesigns basierend auf regulatorischen Anforderungen, Wettbewerbsanalysen und den Forschungsinteressen des Unternehmens. Sie geben Einblicke in klinische Datensätze und Beweise für die Produkte des Unternehmens an interne Stakeholder. Zudem bewerten Sie klinische Studienideen und -initiativen und fungieren als Prozessverantwortlicher für den jeweiligen internen Genehmigungsprozess. Sie identifizieren wissenschaftliche Projekte und führen Datenanalysen durch, um unbeantwortete medizinische Forschungsfragen der wissenschaftlichen Gemeinschaft anzugehen. Darüber hinaus halten Sie Aufzeichnungen über klinische Initiativen, Fördermittel und Datensammlungen in diesem Bereich. Sie definieren Datenendpunkte und Stichprobengrößen für Datensammlungen, Studien und klinische Initiativen in Zusammenarbeit mit dem klinischen Bewertungsteam und der Biostatistik. Sie erstellen und überprüfen Studienübersichten, klinische Studienprotokolle, regulatorische Dokumente und studienbezogene Publikationen. Ihre Analyse und Interpretation klinischer Daten erfolgt in enger Zusammenarbeit mit dem klinischen Bewertungsteam und der Biostatistik, um robuste wissenschaftliche Schlussfolgerungen zu gewährleisten. Zudem unterstützen Sie regulatorische Einreichungen, die Überwachung nach der Markteinführung und wissenschaftliche Projekte, indem Sie wissenschaftliche Beweise präsentieren. Der Austausch mit Meinungsführern und Ärzten, die an investigator-initiierten Studien oder wissenschaftlichen Projekten arbeiten, ist ebenfalls Teil Ihrer Aufgaben. Sie halten das klinische Team über klinische Trends und Neuigkeiten informiert und bleiben über sich entwickelnde klinische Trends, Wettbewerbsdaten und regulatorische Updates auf dem Laufenden, um die klinischen Strategien zu verfeinern.

Der ideale Kandidat verfügt über einen Masterabschluss in Biostatistik, Biologie, Chemie oder einem vergleichbaren Studienfeld. Ein Doktortitel ist wünschenswert, alternativ sollten mehrere Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und/oder im neurovaskulären Therapiegebiet vorliegen. Zudem sind mehrere Jahre Erfahrung in klinischer und wissenschaftlicher Forschung, insbesondere in Studiendesigns und wissenschaftlichen Fragestellungen, erforderlich. Erfahrungen in der Datenanalyse und medizinischem Schreiben sind von Vorteil, ebenso wie Kenntnisse in statistischen Analysen und in der Medizintechnik. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich. Der Kandidat sollte in der Lage sein, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig ein hervorragender Teamplayer sein. Eine starke Qualitätsorientierung und die Fähigkeit, mit anderen Abteilungen des Unternehmens (z.B. Qualitätsmanagement, F&E, Marketing) zusammenzuarbeiten, sind wichtig. Sicherer Umgang mit Literaturverwaltungstools, Datenbanken für Literatur und Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Visio etc.) wird vorausgesetzt. Reisebereitschaft von über 30% ist erforderlich.